代申报服务
专业团队协助完成医疗器械注册申报全流程
1. 产品分类判定
根据产品特性确定管理类别（一类/二类/三类），选择正确的申报路径
2. 产品技术要求编制
编制符合法规要求的产品技术要求文件
3. 注册检验送检
协调具备资质的检验机构完成产品注册检验
4. 临床评价
根据产品风险等级评估是否需要临床试验，编制临床评价报告
5. 注册申报
整理全套申报资料，提交至省级或国家药监局
6. 审评跟进
跟踪审评进度，及时补充资料，直至取得注册证
合作模式
⚕️ 二类医疗器械贴牌加工条件
委托方需具备以下资质，方可启动二类医疗器械OEM/ODM合作：
① 营业执照
委托方须持有有效的企业营业执照，经营范围需涵盖医疗器械相关业务。
② 商标注册证（第5类 + 第10类）
需提供第5类（医药）和第10类（医疗器械）商标注册证书，确保品牌合法使用。
③ 二类医疗器械经营备案凭证
委托方需持有二类医疗器械经营备案凭证，具备合法经营资质。
⚕️ 三类医疗器械贴牌加工条件
三类医疗器械属于最高风险等级，委托方须具备以下全部资质方可合作：
① 营业执照
委托方须持有有效的企业营业执照，经营范围需涵盖三类医疗器械相关业务。
② 商标注册证（第5类 + 第10类）
需提供第5类（医药）和第10类（医疗器械）商标注册证书，确保品牌合法使用。
③ 三类医疗器械经营许可证
委托方必须持有三类医疗器械经营许可证（非备案），由国家或省级药监部门审批颁发，具备合法经营资质。
⚠️ 重要提示：三类医疗器械注册审批周期较长（通常18-36个月），需通过国家药监局技术审评，建议提前规划Registration Submission时间表。益安生物拥有110+张二类医疗器械注册证及丰富的三类产品注册经验，可提供全流程Registration Submission支持。
我们的申报优势
✅ 经验丰富
累计完成110+款医疗器械注册证申报，涵盖二类、三类产品
✅ 全程跟踪
从Product Classification到取得注册证，全程专人跟进，定期汇报进度
✅ 合规保障
严格遵循《医疗器械监督管理条例》及相关法规要求
✅ 高效响应
审评意见反馈后48小时内完成补充资料编制