代申报服务
专业团队协助完成医疗器械注册申报全流程
1. 产品分类判定
根据产品特性确定管理类别（一类/二类/三类），选择正确的申报路径
2. 产品技术要求编制
编制符合法规要求的产品技术要求文件
3. 注册检验送检
协调具备资质的检验机构完成产品注册检验
4. 临床评价
根据产品风险等级评估是否需要临床试验，编制临床评价报告
5. 注册申报
整理全套申报资料，提交至省级或国家药监局
6. 审评跟进
跟踪审评进度，及时补充资料，直至取得注册证
合作模式
二类医疗器械
110+二类医疗器械注册备案，覆盖医用敷料、医美修复等品类
① 营业执照（选填）
十万级无菌洁净车间，符合医疗器械生产质量管理规范
注册备案
专业注册团队，协助客户完成产品注册与备案
质量控制
全流程质量追溯，每批次产品留样检验
三类医疗器械
布局三类医疗器械研发，涵盖植入类、介入类高风险产品
① 营业执照（选填）
万级洁净车间，满足三类医疗器械生产环境要求
注册备案
专业注册团队，协助客户完成产品注册与备案
临床支持
合作三甲医院开展临床评价，确保产品安全有效
⚠️ 重要提示：三类医疗器械注册审批周期较长（通常18-36个月），需通过国家药监局技术审评，建议提前规划注册申报时间表。微肽集团拥有110+张二类医疗器械注册证及丰富的三类产品注册经验，可提供全流程Registration Submission支持。
服务优势
25年经验
深耕医美功效护肤领域，服务1000+品牌客户
10000+配方
成熟配方库覆盖全品类，支持快速定制开发
6大基地
150,000㎡生产面积，多基地协同保障产能
合规保障
110+械字号备案，国际认证齐全，合规可查