代申报服务
专业团队协助完成医疗器械注册申报全流程
1. 产品分类判定
根据产品特性确定管理类别（一类/二类/三类），选择正确的申报路径
2. 产品技术要求编制
编制符合法规要求的产品技术要求文件
3. 注册检验送检
协调具备资质的检验机构完成产品注册检验
4. 临床评价
根据产品风险等级评估是否需要临床试验，编制临床评价报告
5. 注册申报
整理全套申报资料，提交至省级或国家药监局
6. 审评跟进
跟踪审评进度，及时补充资料，直至取得注册证
合作模式
二类医疗器械
医用敷料、冷敷凝胶等，注册周期6-12个月
① 营业执照
产品技术要求、检测报告、临床评价资料
注册流程
产品立项 → 型式检验 → 临床评价 → 注册申报 → 技术审评 → 获批上市
注册周期
常规产品6-12个月，加急可缩短至4-6个月
三类医疗器械
注射填充、植入材料等，注册周期12-24个月
① 营业执照
产品技术要求、生物相容性评价、临床试验报告
注册流程
产品立项 → 型式检验 → 临床评价 → 注册申报 → 技术审评 → 获批上市
注册周期
常规产品12-24个月，需完成临床试验
⚠️ 重要提示：三类医疗器械注册审批周期较长（通常18-36个月），需通过国家药监局技术审评，建议提前规划Registration Submission时间表。益安生物拥有100+张二类医疗器械注册证及丰富的三类产品注册经验，可提供全流程Registration Submission支持。
我们的优势
全产业链服务
从配方研发、包装设计到生产灌装、备案申报，提供一站式妆械联合开品服务
强大研发实力
25年行业经验，拥有国家级实验室和资深研发团队，26项授权专利
严格质量体系
通过ISO13485、GMPC等国际认证，110项医疗器械注册证，品质有保障
灵活合作模式
支持OEM/ODM多种合作模式，满足不同品牌需求，助力品牌快速成长