近日，湖南微肽生物医药有限公司顺利通过ISO13485医疗器械质量管理体系认证审核，标志着公司在医疗器械质量管理方面达到国际标准。作为微肽集团面向OEM/ODM客户的核心生产基地，湖南微肽承担的正是品牌方最关心的那件事——帮你把产品从概念变成合规的成品。
ISO13485是国际标准化组织制定的医疗器械行业质量管理体系标准，被全球多个国家和地区认可。通过该认证，意味着企业在医疗器械的设计、开发、生产、贮存和分销等各个环节均建立了规范的质量管理体系。
说到微肽的家底，得摊开讲讲：截至目前，微肽生物已经通过了GMPC+ISO双认证，手里持有100+张二类医疗器械注册证，拥有72项专利。四大工厂（广州白云区、佛山南海区、肇庆高新区、长沙宁乡）总占地面积超10万㎡，日产能力达到600万支（片）。这套硬件配置在同行里算是相当能打了。
湖南微肽生物医药有限公司位于湖南省长沙市宁乡经济开发区，专注于二类医疗器械及化妆品领域的研发与生产。公司拥有10万级洁净生产车间，配备自动化生产线及全套质检设备，具备从配方研发到成品交付的全流程服务能力。
对OEM客户的价值
可能有品牌方会问：ISO13485跟我有什么关系？关系大了。你委托微肽代工的二类医械产品，生产全程都在这个体系管控下跑，意味着产品品质获得国际认可。不管是国内注册申报还是未来出海，这个认证都是硬通货。品牌方拿着微肽的生产资质去申报注册，底气完全不一样。
产品线一览
微肽生物目前的产品线覆盖医用敷料、凝胶、修护液、护理霜、创面护理系列等，已注册的热门产品包括：
- 医用重组Ⅲ型人源胶原蛋白敷料（湘械注准20222140503）
- 医用重组胶原蛋白修护液（琼械注准20252140091）
- 医用重组胶原蛋白修护霜（湘械注准20242140072）
- 医用透明质酸钠凝胶（湘械注准20252140828）
- 远红外治疗凝胶（湘械注准20242090986）
- 医用生物多糖创面护理液（湘械注准20242140052）
合作品牌
微肽生物累计服务了800+品牌客户，公开合作的品牌包括白云山敬修堂、公主家、斐思妮、魔法传奇、羽素、优理氏、贝优甄妍、广东梵蜜琳等。自有品牌方面，诗维蓝黛、依薇蓝、倍扶因子等也在持续运营中。
公司相关负责人表示，此次通过ISO13485认证是对公司质量管理水平的认可，未来将继续秉持"质量为本"的理念，为客户提供更加可靠的产品和服务。
四大工厂地址
- 广州微肽工厂：广州市白云区白云湖街道大朗村15社77号
- 广东微肽工厂：佛山市南海区狮山镇松岗松夏工业园桃园东路18号
- 广东暨南基因工厂：广东省肇庆市肇庆高新区文德五街2号宏光产业园23号厂房
- 湖南微肽工厂：湖南省长沙市宁乡经济开发区谐园北路蓝月谷智能产业园11栋501
欢迎品牌方实地考察，聊聊合作。