化妆品注册备案迎来重大利好——解读药监局第70号公告对OEM/ODM行业的深远影响
2026年7月29日，国家药监局正式发布《关于化妆品注册备案有关事项的公告》（2026年第70号），一次性推出八项优化措施，直指化妆品注册备案流程中的关键堵点。这是继2025年11月《深化化妆品监管改革促进产业高质量发展的意见》（国药监妆〔2025〕18号）之后，监管部门在注册备案领域的又一实质性落地。
对于化妆品OEM/ODM企业而言，这份公告的分量，远超一般性的政策解读。
一、配方近似产品共用资料：检测成本断崖式下降
对OEM/ODM最直接的红利，来自配方体系近似产品的资料共用。
公告明确：同一注册人/备案人、同一品牌下，配方中仅着色剂、香精、pH调节剂、高分子聚合物类增稠剂、珠光剂的种类和含量不同，其他成分、剂型和使用方法均相同的产品，可以选择其中一个代表性产品开展全套试验，其他产品直接共用检测数据。
这对我们意味着什么？
做OEM/ODM的都知道，同款精华液换个色号、调个香型、调整一下增稠剂比例，配方体系本质没变，但以前每一个色号、每一个微调配方都要单独做微生物检验、毒理学试验、功效评价，一套下来十几万检测费、三四个月周期。现在，一个代表性产品做完，其他近似产品直接共用。
口红、腮红、眼影、香水这些品类受影响最大。一个品牌做10个色号，以前10套检测，现在1套搞定。研发成本大幅下降，产品迭代速度明显加快。
但要注意一个前提：配方体系近似的认定范围是有明确边界的。公告列出的变量只有着色剂、香精、pH调节剂、高分子聚合物类增稠剂、珠光剂这五类，其他核心成分的种类和含量必须相同。超出这个范围的"近似"，不能直接共用。企业需要严格按定义评估自己的产品是否真正符合"配方体系近似"的标准。
二、取消原料报送码：不再被原料商"卡脖子"
这是本次改革中行业反应最强烈的一项。
此前，原料安全信息必须由原料商通过专门平台填报并生成报送码，品牌方才能凭码完成产品注册备案。一旦原料商不配合——尤其是国外原料商对新规理解不足、响应迟缓——品牌方的整个产品上市进程就会被卡住。
新公告明确：产品注册备案时，无需填写原料安全信息文件和原料报送码，仅需填写原料生产商名称，相关资料由企业自行存档备查。
从"必须填码"到"只填名字"，从"平台审核"到"企业存档"——这不是流程简化，是监管理念的转变：把主体责任还给企业，把行政成本降到最低。
对OEM/ODM企业来说，这意味着：
- 新品从立项到备案的时间窗口大幅缩短
- 不再因为某个原料商拖延报送码而卡住整个项目
- 原料切换更灵活，供应链响应速度提升
当然，取消报送码不等于放松原料安全管理。《化妆品安全技术规范》等技术文件有要求的，原料质量规格或检验报告该交的还是要交。安全底线没有松动。
三、减免动物试验：接轨国际，助力出海
公告将动物试验减免范围从普通化妆品扩大至：
- 特殊化妆品中的烫发产品
- 非氧化型染发产品
- 仅具物理遮盖作用的祛斑美白产品
- 使用了新原料的普通化妆品（儿童化妆品除外）
减免条件：生产企业已取得所在国家（地区）政府主管部门出具的生产质量管理体系相关资质证明，且产品安全风险评估结果能够充分确认产品安全性。
这项调整的意义远不止节省研发成本。 欧盟早已明确禁止化妆品动物试验，此次减免顺应了国际通行的3R原则（替代、减少、优化），为中国化妆品出口欧盟等市场扫除了关键的贸易技术壁垒。
对于做跨境OEM/ODM的企业，这是一个明确的信号：中国的化妆品监管正在与国际接轨，国货出海的合规障碍在逐步减少。
四、功效评价方法自主选择：创新空间打开
除祛斑美白、防晒、防脱发功效外，公告允许企业自主选择行业标准、国际标准、技术指南或经验证的企业自建方法，开展功效宣称评价试验。
这对行业意味着什么？
以前功效评价方法是"一刀切"，不管你做什么功效，都得用指定的方法。现在，除了特殊功效（祛斑美白、防晒、防脱发）外，其他功效（比如保湿、修护、抗皱、舒缓等）企业可以根据产品特点选择最合适的测试方法。
这给了企业更大的创新空间，也促进了功效评价方法本身的迭代升级。从技术源头提升产业科技竞争力——这才是监管改革的深层逻辑。
五、鼓励国际新品中国首发：跨境合作新机遇
对国际化妆品新品在中国首发或与中国同步上市的，只需提供承诺性声明，免于提交已上市销售证明文件。
这打破了国际新品进入中国市场的"先上市后进入"的固有路径。对于做跨境OEM/ODM的企业，这可能带来新的合作机会——国际品牌更愿意把中国作为首发市场，国内的代工和合作需求会相应增加。
六、简化生产场地变更和境内责任人变更
公告还简化了两项行政程序：
生产场地跨境变更：已经注册备案的产品，拟转移生产场地（进口转国产或国产转进口）的，如配方未变、标准未发生实质性变化，可以共用毒理学试验、人体安全性试验、安全评估、功效评价等报告，只需重新做微生物与理化检验。
境内责任人变更：不再需要提交原境内责任人的知情同意书等程序性材料，只需提交授权书公证书、产品清单和责任承诺书。
这两项调整看似是行政层面的优化，但对企业的实际影响很大。生产场地变更周期从几个月压缩到几周，境内责任人变更不再被原责任人的配合度卡住——企业的供应链调配灵活性和商业自主性明显提升。
七、对OEM/ODM企业的实操建议
1. 立即梳理在手项目清单：哪些产品属于"配方体系近似"范畴，哪些可以先做代表性产品检测、其他产品共用数据。尤其是彩妆、香水、同系列多色号产品，优先享受政策红利。
2. 重新评估原料报送流程：取消报送码后，企业内部需要建立原料安全信息的存档备查体系。资料虽然不用提交，但必须留档，药监局随时可能抽查。
3. 关注动物试验减免的适用范围：如果产品涉及烫发、非氧化型染发、物理遮盖型祛斑美白等品类，评估是否符合减免条件。GMP证书和安全风险评估报告是前提。
4. 功效评价方法的选择权要用好：除祛斑美白、防晒、防脱发外，其他功效可以选择更适合产品特点的测试方法。建议与检测机构充分沟通，选择成本更低、周期更短、科学性更强的方案。
5. 跨境合作机会要主动抓：国际新品中国首发的政策利好，意味着跨境OEM/ODM需求可能增加。有跨境业务的企业，可以主动对接国际品牌，抢占先机。
结语
这次公告的八条措施，核心逻辑是：在不降低安全底线的前提下，用监管的"减法"换企业创新的"加法"。
对OEM/ODM企业来说，这不是简单的流程优化，是行业竞争格局的变化。谁能更快适应新规、更高效利用政策红利，谁就能在下一轮竞争中占据主动。
微肽集团将持续关注政策落地细则，为客户提供合规、高效的产品开发服务。
政策原文参考：
- 国家药监局《关于化妆品注册备案有关事项的公告》（2026年第70号）
- 国家药监局《关于深化化妆品监管改革促进产业高质量发展的意见》（国药监妆〔2025〕18号）
*本文发布于2026年7月30日，仅代表发布当日的政策解读，后续如有政策调整，以国家药监局最新公告为准。*
