一、新规核心内容
2026年6月26日，国家药品监督管理局发布第59号公告，正式公布《化妆品新原料注册备案及资料管理规定》（以下简称"新规"），自2026年7月15日起施行。原2021年第31号公告同时废止。
新规在不降低安全标准的前提下，对化妆品新原料注册备案资料要求进行了系统性优化，主要体现在以下四个方面：
1. 调整新原料分类，简化资料提交
新规将"较高风险"功效范围由原来的10类（防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白、防脱发、祛痘、抗皱、去屑、除臭）缩减为5类（防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白），与《化妆品监督管理条例》规定需要注册的功效范围保持一致。调整后，防脱发、祛痘、去屑、抗皱等功效的新原料不再被笼统划入较高风险类别，其注册备案资料要求相应降低。
2. 充分利用已有数据，避免重复测试
在新原料安全评估中，充分考虑已有安全背景信息以及安全使用历史、安全食用历史等数据信息的利用。已采用我国其他国家标准或国际通行方法进行试验的，在不影响新原料安全评估结论的前提下可利用已有数据。
3. 全面接纳动物替代方法
鼓励动物替代测试方法等新技术、新方法应用，企业可直接采用国际权威机构收录的替代方法进行试验，有利于减少国际贸易技术壁垒，推动国货美妆出海。
4. 管理要求与技术要求分离
将新原料管理要求与技术要求进行分割，管理部分调整为新规，突出管理属性；技术要求转化为《化妆品新原料注册备案资料技术通则》，强调技术要求，以便更灵活适配产业发展。
二、行业影响分析
据中国香料香精化妆品工业协会介绍，具有安全食用历史或已使用历史的新原料，在符合相应条件时可申请减免急性毒性、生殖发育毒性及致癌性试验等动物测试项目，仅此一项，一个新原料就可以节约约350万元人民币的研发费用和1至3年的研发时间。
数据显示，2021年《化妆品监督管理条例》实施以来，截至2026年5月底，我国注册备案新原料442个，其中国产新原料占86.4%。2025年全年备案新原料169个，2026年第一季度备案量达50款，同比增长66.67%。
三、企业应对建议
新规实施后，化妆品企业应重点关注以下方面：
- 梳理现有原料申报计划，合理选择注册或备案路径
- 评估防脱发、祛痘、抗皱等新原料的申报资料简化空间
- 关注动物替代测试方法的应用，降低研发成本
- 建立留档备查制度，确保简化资料的可追溯性
说实话，新规看着是简化了，但真正操作起来，从原料筛选到安全评估、再到申报资料准备，每一步都需要经验积累。对于希望快速将新原料产品落地的品牌方，选择具备成熟注册申报经验的代工厂至关重要。微肽生物拥有100+二类医械证、72项专利，已帮助超1000个品牌完成从配方到注册的全流程服务。
来源：国家药监局2026年第59号公告、中国香料香精化妆品工业协会、央视财经
新规下的产品开发机遇
很多人只看到合规门槛的变化，却没注意到新规打开的窗口期——防脱发、抗皱、祛痘这些品类，研发周期缩短、成本降低，意味着品牌可以更快把产品推上市。微肽生物研发团队已率先完成多款符合新规的配方储备，涵盖防脱发、抗皱、美白等热门功效品类，可为OEM/ODM客户提供从概念到成品的快速落地方案。
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