2026年6月26日，国家药品监督管理局发布第59号公告，正式公布《化妆品新原料注册备案及资料管理规定》（以下简称"新规"），配套《化妆品新原料注册备案资料技术通则》同步落地。新规将于2026年7月15日起施行，2021年第31号公告同时废止。
这是继2023年鼓励特色植物资源开发、2025年发布《支持化妆品原料创新若干规定》之后，国家药监局在化妆品原料领域的又一次重大制度性突破。
新规的四大核心变化
一、法规与技术要求分离，监管更灵活
新规将原《资料规定》中行政管理部分与技术要求部分进行分割。行政管理部分调整为《新原料规定》，突出管理属性；技术要求部分转化为《技术通则》，由中检院发布。后续行业出现新技术、新评价方法时，仅需更新技术指导原则，无需启动法规大修，大幅缩短政策适配周期。
二、"较高风险"功效从10类缩减为5类
这是本次改革最受行业关注的变化。2021年版将防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白、防脱发、祛痘、抗皱（物理性抗皱除外）、去屑、除臭等十项功效归为"较高风险"。新规将"较高风险"功效范围缩减为防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白5类，调整后的范围与《化妆品监督管理条例》规定需要注册的功效范围完全一致。
这意味着，防脱发、祛痘、去屑、抗皱、除臭等功效的新原料不再按高风险原料管理，其注册备案资料要求相应简化，上市周期有望大幅缩短。
三、减免冗余试验，降低研发成本
新规在科学评估基础上，对部分试验项目予以减免：
已有安全背景信息显示新原料急性经口毒性为实际无毒或急性经皮毒性为微毒及以下的，可减免该项毒理学试验；
已有三年安全使用历史、有充分依据证明具有安全食用历史、高分子聚合物等低风险原料，可按对应情形减免多项毒理学试验和人体试验；
稳定性试验方面，理化稳定性基础研究结果显示良好稳定性的，加速稳定性试验和长期稳定性试验可留档备查，由企业根据研究结果确定贮存条件和使用期限。
中国香料香精化妆品工业协会理事长颜江在接受央视新闻采访时表示，仅毒理学试验减免一项，一个新原料就可以节约约350万元人民币的研发费用和1至3年的研发时间。
四、接纳动物替代方法，助力国货出海
新规明确，企业可直接采用国际权威机构收录的动物替代方法进行试验，无需再提交不少于10种已知毒性受试物的研究数据。这一调整有利于减少国际贸易技术壁垒，为推动国货美妆出海提供政策保障。
数据背景：原料创新持续加速
国家药监局化妆品监管司副司长李云峰介绍，2021年之前，我国30余年共批准新原料14个。《化妆品监督管理条例》实施后，截至2026年5月底，我国注册备案新原料442个，其中国产新原料占86.4%。
"十四五"期间，我国共批准特殊化妆品超4.2万个，备案普通化妆品超230万个。2026年第一季度，新原料备案量达50款，同比增长66.67%。
对化妆品OEM/ODM代工厂意味着什么？
对代工厂而言，新规带来的变化不仅是合规层面的调整，更是产品研发方向和商业策略的窗口期：
第一，抗皱、防脱发等功效原料的准入门槛降低，代工厂可以在合规框架内更快速地引入和验证这些热门功效原料，丰富产品线。
第二，稳定性试验的留档备查机制为新原料的提前申报开辟路径，有助于缩短产品从原料选择到终端上市的周期。
第三，动物替代方法的国际互认降低了出口型产品的原料合规成本，有利于代工厂服务有出海需求的品牌方。
第四，已有安全使用历史的原料可以减免多项试验，这意味着代工厂在选择成熟原料时可以更快地完成合规流程。
常见问题（FAQ）
Q：新规什么时候正式施行？
A：2026年7月15日起施行。
Q：哪些原料不再按高风险管理？
A：防脱发、祛痘、去屑、抗皱（物理性抗皱除外）、除臭等功效的新原料不再按高风险原料管理，其备案资料要求相应简化。
Q：新规对动物试验有什么变化？
A：企业可直接采用国际权威机构收录的动物替代方法进行试验，不再要求提交不少于10种已知毒性受试物的研究数据。
Q：稳定性试验可以不做吗？
A：不是不做。理化稳定性基础研究显示良好稳定性的，加速稳定性试验和长期稳定性试验可以留档备查，由企业根据研究结果自行确定贮存条件和使用期限。
Q：代工厂如何把握这次政策窗口期？
A：建议代工厂在7月15日前完成原料合规流程的梳理，优先评估抗皱、防脱发等功效原料的引入可行性，同时关注中检院后续发布的技术细则，确保在政策落地第一时间完成产品线的合规调整。
结语
化妆品新原料注册备案新规的落地，标志着我国化妆品原料监管从"严把关"向"科学监管+鼓励创新"迈进。对化妆品OEM/ODM代工厂而言，理解新规变化、提前布局热门功效原料、优化合规流程，将有助于在下一轮市场竞争中占据有利位置。
